荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法的臨床后期階段生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有完全自主研發(fā)的藥物管線及成熟的商業(yè)級(jí)規(guī)模的內(nèi)部生產(chǎn)能力。荃信生物秉持“為最大多數(shù)病患而創(chuàng)新”的發(fā)展理念，力求解決關(guān)注領(lǐng)域內(nèi)的藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性問題。
成立于
股票代碼
在研候選藥物
已獲 IND 批準(zhǔn)
申報(bào)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利
全產(chǎn)業(yè)鏈布局
一體化研發(fā)平臺(tái)是我們持續(xù)創(chuàng)新的核心引擎。兔抗體開發(fā)平臺(tái)是我們一體化研發(fā)平臺(tái)中特色平臺(tái)，是我們藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的基礎(chǔ)。依托一體化研發(fā)品臺(tái)，我們構(gòu)建起涵蓋皮膚病、風(fēng)濕、呼吸及消化四大領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線。
展開更多收起更多
我們已經(jīng)根據(jù)中國(guó)、美國(guó)及歐盟的cGMP標(biāo)準(zhǔn)建立我們的GMP生產(chǎn)平臺(tái)，擁有成熟的商業(yè)級(jí)規(guī)模內(nèi)部生產(chǎn)能力，可以無縫配合我們各個(gè)階段的藥物開發(fā)活動(dòng)。目前，我們已經(jīng)取得一個(gè)產(chǎn)品的《藥品生產(chǎn)許可證》。
展開更多收起更多
不斷探索國(guó)際拓展機(jī)會(huì)，與知名藥企進(jìn)行多元化戰(zhàn)略合作，構(gòu)建一個(gè)小而精的內(nèi)部商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，這是我們根據(jù)全球市場(chǎng)及實(shí)際情況制定的戰(zhàn)略。務(wù)實(shí)的商業(yè)化模式可以幫助我們加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，促進(jìn)再創(chuàng)新。
展開更多收起更多AD:特應(yīng)性皮炎
CRSwNP:慢性鼻竇炎伴鼻息肉
Ps:銀屑病
AS:強(qiáng)直性脊柱炎
CSU:慢性自發(fā)性蕁麻疹
CD:克羅恩病
COPD:慢性阻塞性肺疾病
PN:結(jié)節(jié)性癢疹
IL-17A:白介素17A
IL-4Rα:白介素4受體α亞基
IL-23p19:白介素23p19亞基
TSLP:胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素
IL-12/IL-23p40:白介素12/白介素23 p40亞基
c-kit:III型受體酪氨酸激酶
江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“荃信生物”或“公司”）欣然宣布，公司首款創(chuàng)新藥“魯塞奇塔單抗（QX002N）”的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號(hào)： CXSS2600039），用于治療成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。魯塞奇塔單抗是荃信生物自主研發(fā)的一種靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體。IL-17A在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，不僅通過誘導(dǎo)促炎因子釋放加重炎癥反應(yīng)，還參與骨代謝調(diào)節(jié)，是AS發(fā)病的重要驅(qū)動(dòng)因素。魯塞奇塔單抗通過特異性結(jié)合IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻斷其與受體的相互作用，從而有效抑制炎癥信號(hào)通路的激活，減緩疾病進(jìn)展。此次NDA受理基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20232574）。該研究的核心成果已于2025年10月在美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACR Convergence）上以口頭報(bào)告形式發(fā)布，充分證明魯塞奇塔單抗在療效和安全性方面的突出表現(xiàn)。研究結(jié)果顯示，對(duì)于非甾體抗炎藥反應(yīng)不足或存在禁忌的活動(dòng)性AS患者，魯塞奇塔單抗在52周的治療周期中持續(xù)顯著改善疾病活動(dòng)度及臨床癥狀，并展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。針對(duì)既往接受過腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑治療的患者，魯塞奇塔單抗同樣帶來了明確的治療獲益。此外，影像學(xué)評(píng)估結(jié)果顯示，該藥物能夠有效緩解脊柱和骶髂關(guān)節(jié)的水腫及炎癥，為疾病控制提供了客觀影像學(xué)證據(jù)。
江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“荃信生物”，股份代碼：2509.HK）欣然宣布，其與合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Caldera”）聯(lián)合開發(fā)的QX030N/CLD-423（Caldera研發(fā)代碼）已于近日成功完成I期臨床試驗(yàn)首批健康志愿者給藥。
江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“荃信生物”或“公司”，股票代碼：2509.HK）欣然宣布，12月19日，荃信生物與Windward Bio Group AG（以下簡(jiǎn)稱“Windward Bio”）附屬公司LE2025 Therapeutics AG（以下簡(jiǎn)稱“LE2025”）就公司自主研發(fā)的QX027N達(dá)成授權(quán)合作。
